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西林瓶冻干粉冻干机

产品名称: 西林瓶冻干粉冻干机
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产品展商: 其它品牌
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简单先容

西林瓶冻干粉冻干机、冻干针剂外观应该是饱满、洁白、细腻、疏松多孔的固体。在具体的大规模生产中,由于工艺技术参数复杂,设备的操作在一定范围内有灵活性,因而得到的针剂外观常常不尽如人意,往往会出现起泡、分层、表面不平整和变色等情况,从而造成极大的经济损失。


西林瓶冻干粉冻干机  的详细先容

   西林瓶冻干粉冻干机、冻干针剂外观应该是饱满、洁白、细腻、疏松多孔的固体。在具体的大规模生产中,由于工艺技术参数复杂,设备的操作在一定范围内有灵活性,因而得到的针剂外观常常不尽如人意,往往会出现起泡、分层、表面不平整和变色等情况,从而造成极大的经济损失。

    

一、西林瓶冻干粉色差问题

色差的概念:是指药品冻干后同一瓶或同一批产品的颜色产生不一致的现象。

色差产生原因及解决方案:

1、色差可能是由于**本身带有颜色或冷冻后产生的颜色,如果存在中间部分颜色加深,可以通过调整冷冻干燥曲线,结合掺气,打开制品水分通道,这样可以很好地改善冻干制品的色差。

2、有些**在冷冻时随着温度的降低产生颜色的变化而形成的一种物理现象,制品的温度预冻得越低越容易产生色差;采用准确的方法测定制品的共晶点温度,但是有许多冻干制品由于呈非晶体状(如加入一定比例的缓冲盐、蔗糖等二糖类),但凝固开始后,还需要不断降低温度才能继续凝固,对于这样的制品应该以样品完全冻结的温度为准(坍塌温度),设定制品预冻的保温温度为坍塌温度基础上降低5~10℃。
3、制品中的水分偏高或水分在制品中分布不均匀。解决办法是采用慢冻且制品温度不宜降低得太低,以低于共晶点温度10℃为准,升温升华的方式采用均匀升温升华的方式,不建议采用台阶升温升华的方式,当然,也可以对**进行调整,增加骨架剂用量。
4、 样品冻干过程熔融产生。解决办法:改变冻干曲线,增加供热量,使水分在一次升华阶段基本干燥完成,注意真空度的控制和冷阱能达到的水平;或者在原冻干曲线基础上延长解析干燥的时间,进一步降低制品的水分;可能是**中含有比较高比例的无机盐、明胶等,明显降低了共晶点,一次升华温度太高,导致制品熔融。

二、西林瓶冻干粉分层问题

分层:上下部不均一,上松下紧,上半部分很疏松,几乎不含水,下半部分比较致密,可能含水量较大。

产生原因及解决方案:

1、**的溶解度小,灌装后的药液由于放置太久,或因为药液在温度下降时会析出,并产生沉淀所致,可以通过加快冷冻速度或者降低溶质含量达到要求。

2、采用台阶法升华方式,升华温度(如果有掺气,或掺气方式)不当,温度跳跃太大,尤其是*阶段大部分水还没有完全去除的条件下。解决方式是,*次升华温度:一般大家设定一次干燥温度与时间的方式。一次干燥温度与时间具有相关性,达到的目的是为了使冻干制品95%左右的水分全部升华,大家会标识1.5倍灌装体积的水样,当1.5倍灌装体积的水样完全升华后,就可以判断一次干燥已经完成,进入二次解析干燥阶段。
3、可能是由于压缩机或真空泵在冷冻干燥过程中,仪器性能变差,表现为真空度不能下降的很理想,冷阱温度不是很低(一般在冷冻干燥过程中冷阱温度应该低于-65℃);解决方法是马上查找原因,对冻干机进行维修保养,更换关键部件,使其性能达到正常化。

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